《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》是為加強 器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范 器械經(jīng)營行為，保證 器械安全、有效而制定的法規(guī)，2004年6月25日，《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》經(jīng) 食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，自2004年8月9日起施行。
《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》現(xiàn)已廢止。自2014年10月1日起《 器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（ 食品藥品監(jiān)督管理總局第8號令）施行。
食品藥品監(jiān)督管理局令
第15號
《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》于2004年6月25日經(jīng) 食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。
二○○四年八月九日
器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強對 器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《 器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
第二條 《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。
第三條 經(jīng)營第二類、第三類 器械應當持有《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類 器械可以不申請《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不需申請《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類 器械產(chǎn)品名錄由 食品藥品監(jiān)督管理局制定。
第四條 食品藥品監(jiān)督管理局主管全國《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。
設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責本轄區(qū)內(nèi)《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。
第五條 食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行 器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理制度。 器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范由 食品藥品監(jiān)督管理局組織制定。
第二章 申請《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的條件
第六條 申請《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件：
?。ㄒ唬┚哂信c經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有 認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；
?。ǘ┚哂信c經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；
?。ㄈ┚哂信c經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合 器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；
?。ㄋ模斀⒔∪a(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
?。ㄎ澹斁邆渑c其經(jīng)營的 器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
第七條 申請《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，必須通過（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗收。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當依據(jù)本辦法，結(jié)合本轄區(qū)實際，制定 器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準，報 食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第八條 《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍應當按照 器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。
第三章 申請《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的程序
第九條 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責受理《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。
第十條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當在其行政機關(guān)網(wǎng)站或者申請受理場所公示申請《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。
第十一條 申請《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應當提交如下資料：
（一）《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；
?。ǘ┕ど绦姓芾聿块T出具的企業(yè)名稱預核準證明文件；
（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的0 、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
?。ㄋ模M辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能；
?。ㄎ澹M辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復印件；
?。M辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；
?。ㄆ撸M辦企業(yè)經(jīng)營范圍。
第十二條 申請人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。
對于申請人提出的《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當根據(jù)下列情況分別作出處理：
?。ㄒ唬┥暾埵马棽粚儆诒静块T職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請；
?。ǘ┥暾埐牧洗嬖诳梢援攬龈腻e誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
?。ㄋ模┥暾埵马棇儆诒静块T職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇敿由w受理專用章并注明受理日期。
第十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)依據(jù) 器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準對擬辦企業(yè)進行現(xiàn)場核查，并根據(jù)本辦法對申請資料進行審查。
第十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在受理之日起30個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發(fā)《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請人頒發(fā)《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十五條?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門對申請人的申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。
?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門認為《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及公共利益的，應當向社會公告，并舉行聽證。
第十六條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當公布已經(jīng)頒發(fā)的《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有關(guān)信息，公眾有權(quán)進行查詢。
第四章 《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更與換發(fā)
第十七條 《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。
登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
第十八條 變更《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項的， 器械經(jīng)營企業(yè)應當填寫《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書，并提交加蓋本企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》和《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復印件。
變更質(zhì)量管理人員的，應當同時提交新任質(zhì)量管理人員的0 、學歷證書或者職稱證書復印件；變更企業(yè)注冊地址的，應當同時提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；變更經(jīng)營范圍的，應當同時提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明；變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。
第十九條 器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當在受理 器械經(jīng)營企業(yè)許可事項變更申請之日起15個工作日內(nèi)按照 器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準進行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定；需要現(xiàn)場驗收的，應當在受理之日起20個工作日內(nèi)作出準予變更或者不準變更的決定。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準予變更決定的，應當在《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間；不準變更的，應當書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
器械經(jīng)營企業(yè)變更《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項后，應當依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。
第二十條 器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當中止受理或者審查其《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結(jié)。
第二十一條 器械經(jīng)營企業(yè)變更《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)填寫《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當在收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)，并通知申請人。
第二十二條 《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更后，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當在《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間。變更后的《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。
第二十三條 企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照本辦法的規(guī)定重新申請《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
第二十四條 《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營 器械產(chǎn)品的， 器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請換發(fā)《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)按照本辦法規(guī)定對換證申請進行審查。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證并予補辦相應手續(xù)。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為符合要求的，應當在《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》屆滿時予以換發(fā)新證，收回原《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；不符合條件的，應當限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應當在有效期屆滿時注銷原《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十五條 器械經(jīng)營企業(yè)遺失《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應當立即向（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告，并在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項補發(fā)《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。補發(fā)的《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與原《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期相同。
第五章 監(jiān)督檢查
第二十六條 上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當加強對下級（食品）藥品監(jiān)督管理部門實施 器械經(jīng)營許可的監(jiān)督檢查，及時糾正行政許可實施中的違法行為。
第二十七條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門應當建立《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面的工作檔案，并在每季度的第1周將上季度《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等情況報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門。對依法作廢、收回的《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當建立檔案保存5年。
第二十八條?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門應當加強對 器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：
?。ㄒ唬┢髽I(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負責人及質(zhì)量管理人員變動情況；
?。ǘ┢髽I(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況；
?。ㄈI業(yè)場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況；
?。ㄋ模┙?jīng)營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況；
?。ㄎ澹┢髽I(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；
?。┢渌枰獧z查的有關(guān)事項。
第二十九條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。 器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)場檢查：
（一）上一年度新開辦的企業(yè)；
（二）上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；
（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
?。ㄋ模ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。
第三十條 《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證當年，監(jiān)督檢查和換證審查可一并進行。
第三十一條?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門依法對 器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應當將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當公告并在《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄現(xiàn)場檢查的結(jié)果。
第三十二條 有下列情形之一的，《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷：
?。ㄒ唬? 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；
?。ǘ? 器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；
?。ㄈ? 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
?。ㄋ模┎豢煽沽е? 器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；
?。ㄎ澹┓?、法規(guī)規(guī)定應當注銷《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形。
?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門注銷《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并向社會公布。
第六章 法律責任
第三十三條 器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。
第三十四條 器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處5000元以上2萬元以下罰款。
第三十五條 器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。
第三十六條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
第三十七條 申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
第三十八條 器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款：
?。ㄒ唬┩扛?、倒賣、出租、出借《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的；
（二）超越《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的；
?。ㄈ┰诒O(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實材料的。
第三十九條 在《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理中有違反相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形的，按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。
第七章 附 則
第四十條 《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》包括正本和副本。《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本和副本具有同等法律效力。《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的正本應當置于 器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。
《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當載明企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負責人及質(zhì)量管理人員姓名、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、許可證號、許可證流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。
第四十一條 《 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由 食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?！? 器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本式樣和編號方法，由 食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。
第四十二條 本辦法自公布之日起實施。 藥品監(jiān)督管理局令第19號《 器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》同時廢止。
食品藥品監(jiān)督管理總局令
第 8 號
《 器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng) 食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。
局 長 張勇
2014年7月30日
器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強 器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范 器械經(jīng)營行為，保證 器械安全、有效，根據(jù)《 器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
第二條 在中華 共和國境內(nèi)從事 器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。
第三條 食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國 器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的 器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
上級食品藥品監(jiān)督管理部門負責指導和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展 器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
第四條 按照 器械風險程度， 器械經(jīng)營實施分類管理。
經(jīng)營第一類 器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類 器械實行備案管理，經(jīng)營第三類 器械實行許可管理。
第五條 食品藥品監(jiān)督管理總局制定 器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。
第六條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布 器械經(jīng)營許可和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。
第二章 經(jīng)營許可與備案管理
第七條 從事 器械經(jīng)營，應當具備以下條件：
（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有 認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；
?。ǘ┚哂信c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；
?。ㄈ┚哂信c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他 器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
?。ㄋ模┚哂信c經(jīng)營的 器械相適應的質(zhì)量管理制度；
?。ㄎ澹┚邆渑c經(jīng)營的 器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
從事第三類 器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合 器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類 器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合 器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
第八條 從事第三類 器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：
?。ㄒ唬I業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；
?。ǘ┓ǘù砣?、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的0 明、學歷或者職稱證明復印件；
（三）組織機構(gòu)與部門設置說明；
（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
?。ㄎ澹┙?jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件；
?。┙?jīng)營設施、設備目錄；
?。ㄆ撸┙?jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；
（十）其他證明材料。
第九條 對于申請人提出的第三類 器械經(jīng)營許可申請，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)下列情況分別作出處理：
?。ㄒ唬┥暾埵马棇儆谄渎殭?quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；
?。ǘ┥暾堎Y料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
?。ㄈ┥暾堎Y料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
?。ㄋ模┥暾埵马棽粚儆诒静块T職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。
設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理 器械經(jīng)營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。
第十條 設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照 器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《 器械經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。
第十一條 器械經(jīng)營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)以及 食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對 器械經(jīng)營許可進行審查時，食品藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
第十二條 從事第二類 器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類 器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）。
第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類 器械經(jīng)營備案憑證。
第十四條 設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在 器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個月內(nèi)，按照 器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對第二類 器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。
第十五條 《 器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。
器械經(jīng)營備案憑證應當載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。
第十六條 《 器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。
登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
第十七條 許可事項變更的，應當向原發(fā)證部門提出《 器械經(jīng)營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。
跨行政區(qū)域設置庫房的，應當向庫房所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。
原發(fā)證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)進行審核，并作出準予變更或者不予變更的決定；需要按照 器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內(nèi)作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。變更后的《 器械經(jīng)營許可證》編號和有效期限不變。
第十八條 新設立獨立經(jīng)營場所的，應當單獨申請 器械經(jīng)營許可或者備案。
第十九條 登記事項變更的， 器械經(jīng)營企業(yè)應當及時向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。
第二十條 因分立、合并而存續(xù)的 器械經(jīng)營企業(yè)，應當依照本辦法規(guī)定申請變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應當申請注銷《 器械經(jīng)營許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設立的，應當申請辦理《 器械經(jīng)營許可證》。
第二十一條 器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售 器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售 器械的，應當按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案。
第二十二條 《 器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的， 器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《 器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。
原發(fā)證部門應當按照本辦法第十條的規(guī)定對延續(xù)申請進行審核,必要時開展現(xiàn)場核查，在《 器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)，延續(xù)后的《 器械經(jīng)營許可證》編號不變。不符合規(guī)定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。
第二十三條 器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應當及時變更備案。
第二十四條 《 器械經(jīng)營許可證》遺失的， 器械經(jīng)營企業(yè)應當立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門及時補發(fā)《 器械經(jīng)營許可證》。
補發(fā)的《 器械經(jīng)營許可證》編號和有效期限與原證一致。
第二十五條 器械經(jīng)營備案憑證遺失的， 器械經(jīng)營企業(yè)應當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。
第二十六條 器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。
第二十七條 器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法注銷其《 器械經(jīng)營許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布。
第二十八條 設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立《 器械經(jīng)營許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更、補發(fā)、撤銷、注銷等許可檔案和 器械經(jīng)營備案信息檔案。
第二十九條 任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《 器械經(jīng)營許可證》和 器械經(jīng)營備案憑證。
第三章 經(jīng)營質(zhì)量管理
第三十條 器械經(jīng)營企業(yè)應當按照 器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。
第三十一條 器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的 器械購銷行為承擔法律責任。 器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售 器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的0 號碼。
第三十二條 器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類 器械批發(fā)業(yè)務以及第三類 器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。
從事 器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至 器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類 器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
鼓勵其他 器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。
第三十三條 器械經(jīng)營企業(yè)應當從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進 器械。
器械經(jīng)營企業(yè)應當與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，保證 器械售后的安全使用。
與供貨者或者相應機構(gòu)約定由其負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務的 器械經(jīng)營企業(yè)，可以不設從事技術(shù)培訓和售后服務的部門,但應當有相應的管理人員。
第三十四條 器械經(jīng)營企業(yè)應當采取有效措施，確保 器械運輸、貯存過程符合 器械說明書或者標簽標示要求，并做好相應記錄，保證 器械質(zhì)量安全。
說明書和標簽標示要求低溫、冷藏的，應當按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存。
第三十五條 器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸 器械的，應當對承運方運輸 器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。
第三十六條 器械經(jīng)營企業(yè)為其他 器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的，應當與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應的設備設施，具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術(shù)手段。
第三十七條 從事 器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。
第三十八條 器械經(jīng)營企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及 器械生產(chǎn)企業(yè)。
第三十九條 器械經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后，依法注銷其《 器械經(jīng)營許可證》或者在第二類 器械經(jīng)營備案信息中予以標注，并向社會公告。
第四十條 第三類 器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，并按照 器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行全項目自查，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
第四十一條 第三類 器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時，應當提前書面報告所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營。
第四十二條 器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的 器械。
第四十三條 器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的 器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當在24小時內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當立即報告 食品藥品監(jiān)督管理總局。
第四章 監(jiān)督管理
第四十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當定期或者不定期對 器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營活動。對第三類 器械經(jīng)營企業(yè)按照 器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行全項目自查的年度自查報告，應當進行審查，必要時開展現(xiàn)場核查。
第四十五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當編制本行政區(qū)域的 器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，并監(jiān)督實施。設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當制定本行政區(qū)域的 器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管重點、檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。
第四十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應當明確整改內(nèi)容以及整改期限，并實施跟蹤檢查。
第四十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對 器械的抽查檢驗。
省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布 器械質(zhì)量公告。
第四十八條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強現(xiàn)場檢查：
?。ㄒ唬┥弦荒甓缺O(jiān)督檢查中存在嚴重問題的；
?。ǘ┮蜻`反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；
?。ㄈ┬麻_辦的第三類 器械經(jīng)營企業(yè)；
?。ㄋ模┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情形。
第四十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立 器械經(jīng)營日常監(jiān)督管理制度，加強對 器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。
第五十條 對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的 器械經(jīng)營企業(yè)，或者有不良行為記錄的 器械經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以實施飛行檢查。
第五十一條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對 器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談：
（一）經(jīng)營存在嚴重安全隱患的；
（二）經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；
（三）信用等級評定為不良信用企業(yè)的；
?。ㄋ模┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。
第五十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立 器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案，記錄許可和備案信息、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，并對有不良信用記錄的 器械經(jīng)營企業(yè)實施重點監(jiān)管。
