可以“家用的” 器械也都必須有 器械產品注冊證，常見的主要有家用治療儀器遠紅外線治療儀、磁療儀、理療儀、中頻治療儀等。

    家用檢測器械

    血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫表、聽診器等。

    家用 康復器具

    家用制氧機、頸椎腰椎牽引器、防壓瘡床墊、矯形器等。

    器械知識你問我答

    01、 器械的廣告宣傳需要注意什么?

    專業(yè)解答

    器械廣告切記避免欺騙、誤導消費者。

    1、不能有表示功效，安全性的斷言或者保證;

    2、不能說明治愈率或者有效率;

    3、不能與其他 器械功效和安全性或者其他 機構進行比較;

    4、不能利用廣告代言人做推薦和證明;

    5、法律和行政法規(guī)禁止的其他內容。

    02、申辦《 器械經營許可證》需要向監(jiān)管部門遞交哪些資料?

    專業(yè)解答

    從事第三類 器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：

    1、營業(yè)執(zhí)照復印件;

    2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的0 明、學歷或者職稱證明復印件;

    3、組織機構與部門設置說明;

    4、經營范圍、經營方式說明;

    5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

    6、經營設施、設備目錄;

    7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

    8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

    9、經辦人授權證明;

    10、其他證明材料。

    03、 器械經營許可證或備案憑證遺失了怎么辦?

    專業(yè)解答

    器械經營許可證》遺失的， 器械經營企業(yè)應當立即在媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證部門申請補發(fā)《 器械經營許可證》。

    補發(fā)的《 器械經營許可證》編號和有效期限與原證一致。

    器械經營備案憑證遺失的， 器械經營企業(yè)應當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。

    04、哪些企業(yè)需要每年提交《自查報告》?

    專業(yè)解答

    第三類 器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，并按照《 器械經營質量管理規(guī)范》要求進行全項目自查，每年按規(guī)定向藥品監(jiān)管部門提交《自查報告》。

    05、 器械經營企業(yè)驗收記錄應該包括哪些內容?

    專業(yè)解答

    器械正式入庫之前應該進行嚴格的驗收，需要冷藏、冷凍 器械應在冷庫內待驗。驗收人員對 器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄,包括 器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期(或者失效期)、生產企業(yè)、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。

    06、對供應商和產品進行首營審核需要索取哪些資料?

    專業(yè)解答

    對首次建立業(yè)務關系的供應商和首次經營的產品應該進行合法性資質審核，并獲取相關證明文件的原件或加蓋供貨者公章復印件，包括：(1)營業(yè)執(zhí)照;(2) 器械生產或者經營許可證或者備案憑證;(3) 器械注冊證或備案憑證(含附件);(4)銷售人員0 復印件，加蓋供貨者公章的授權書原件;(5)供應商隨貨同行單樣張;(6)與供應商簽署的采購合同或協議，約定質量責任和售后服務責任等。

    07、 器械產品驗收記錄和銷售記錄需要保存多久?

    專業(yè)解答

    驗收記錄和銷售記錄保存時限在 器械有效期后2年;沒有有效期的，不得少于5年;植入類 器械的記錄應該永久保存。

    08、三類 器械經營企業(yè)對質量負責人有什么特殊要求?

    專業(yè)解答

    第三類 器械經營企業(yè)質量負責人,應具備 器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時具有3年以上 器械經營質量管理工作經歷。

    09、經營場所和倉庫可以設在不同的行政區(qū)域內嗎?

    專業(yè)解答

    經營場所和庫房應當設置在同一行政區(qū)域內。使用面積大于100平方米的倉庫可以在本市范圍內設置。

    10、法規(guī)對 器械的庫房管理有什么要求?

    專業(yè)解答

    庫房應當獨立設置，在醒目位置懸掛企業(yè)名稱標志牌及庫房分區(qū)平面布局圖。

    庫房內實行分區(qū)、分類管理。包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，非 器械應該與 器械分開存放，并有明顯分區(qū)標示。

    11、如果企業(yè)經營的產品需要冷藏冷凍，該如何設置庫房?

    專業(yè)解答

    批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存的 器械企業(yè)，必須配備獨立冷庫、冷鏈運輸設備及其它相適應的設施設備，可對溫度實現監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警功能。

    對冷庫及需冷藏、冷凍產品運輸設施設備應該進行使用前驗證和定期驗證，并形成驗證控制文件。

    12、哪一類 器械經營企業(yè)需要用計算機軟件管理?

    專業(yè)解答

    《 器械經營質量管理規(guī)范》要求：

    1、經營第三類 器械企業(yè)，應當具有符合 器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統;

    2、從事 器械第三方物流業(yè)務的企業(yè)，應當具有獨立運行的滿足 器械第三方物流作業(yè)全過程和質量控制等有關要求的計算機信息管理系統;

    3、鼓勵從事第一類、第二類 器械經營的企業(yè)建立符合 器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

    13、計算機信息系統必須對哪些信息進行效期跟蹤和控制?

    專業(yè)解答

    系統在首營信息錄入時，凡帶有效期的各種資質文件，都應該按規(guī)定錄入效期。例如：產品注冊證、生產許可證效期和生產范圍、經營許可證效期和經營范圍、法人委托書等。系統對近效期的文件進行提前預警;對過期的文件應控制其經營和使用。另外，系統對庫存 器械的有效期應具有自動跟蹤和控制功能，近效期提前預警，效期超時效或超范圍自動控制和鎖定，不能繼續(xù)銷售。

    14、質量管理體系文件包括哪些內容?

    專業(yè)解答

    包括四個方面：1、質量管理制度;2、質量管理操作流程;3、經營環(huán)節(jié)質量管理記錄、檔案;4、日常質量管理檔案與文件。

    15、質量管理記錄、檔案包括哪些種類?

    專業(yè)解答

    質量管理記錄、檔案分為四種類型

    1、經營環(huán)節(jié)記錄與檔案

    2、質量管理記錄

    3、行政管理檔案

    4、日常質量管理記錄

    這些記錄和檔案有些需要每日填寫或在經營過程中自動生成，例如：采購記錄、驗收記錄、銷售記錄等;有些每個月進行記錄，例如：培訓記錄、制度考核記錄等，檢查與盤點等;有些每年只做一次，例如：健康檔案，年度自查報告等;有些是必要時或有突發(fā)事件時及時記錄。例如：首營審核表，不良事件報告，不合格產品確認和處理，投訴舉報記錄，產品抽樣記錄，設施設備的校驗與維修等等。

    16、什么是 器械的不良事件?

    專業(yè)解答

    已上市的 器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

    17、企業(yè)如何開展 器械不良事件監(jiān)測工作?

    專業(yè)解答

    企業(yè)應當配備專職或者兼職人員做不良事件報告員，及時注冊 器械不良事件監(jiān)測系統(maers.adrs.org.cn)，按照 有關規(guī)定承擔 器械不良事件監(jiān)測和報告工作，建立并保存經營的 器械發(fā)生不良事件的監(jiān)測記錄，形成檔案備查。

    18、什么樣的 器械不良事件應該報告?

    專業(yè)解答

    導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑 器械不良事件應當報告;創(chuàng)新 器械在首個注冊周期內，應當報告該產品的所有 器械不良事件。

    19、 器械不良事件監(jiān)測有哪些意義?

    專業(yè)解答

    通過對 器械不良事件的監(jiān)測，可以為 器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據;可以減少或者避免同類 器械不良事件的重復發(fā)生，降低患者、醫(yī)務人員和其他人員使用 器械的風險，保障廣大 群眾用械安全;進一步提高對 器械性能和功能的要求，推進企業(yè)對新產品的研制，有利于促進我國 器械行業(yè)的健康發(fā)展。

    20、企業(yè)如何進行 器械的召回工作?

    器械經營企業(yè)發(fā)現經營的 器械可能為缺陷產品的，應當立即暫停銷售該 器械，及時通知 器械生產企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告。 器械生產企業(yè)進行調查評估后，確定 器械產品存在缺陷的，應當立即決定并實施召回，同時向社會發(fā)布產品召回信息。

    器械經營企業(yè)應當協助生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋 器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的 器械，并建立《 器械召回記錄》。